冷藏车

概要:

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根据《药品经营质量管理规范》附录5规定，扬远为冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时，进行满载验证。

冷藏车

冷藏车验证标准：

检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情况、温度达到设置时对压缩机工作情况，确认系统运行时能否达到使用要求。

运行情况	冷藏车温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；冷藏车温度达到设定温度下限时，制冷机组自动启动停止

温湿度记录仪	正常运行，可实时显示温湿度
	能按设定的时间间隔记录和存储温湿度数据
	温度异常，自动报警系统开始工作
密封门	开关灵活，密封
车辆	正常使用